In welk land moet je zijn voor goed klinisch onderzoek?

"De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) stelt zich ten doel het klimaat in Nederland voor klinisch geneesmiddelenonderzoek te verbeteren. [..] Een alleszins lovenswaardig initiatief dat noodzakelijk is als wij de competitie met de landen om ons heen niet willen verliezen, zowel wat betreft kwaliteit als kwantiteit van klinische studies."

Om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen te testen zijn grootschalige studies nodig. Afhankelijk van de gezochte indicatie kan het aantal patiënten dat daarvoor nodig is oplopen tot wel zo'n 30.000. Het valt niet altijd mee om geschikte deelnemers voor clinical trials te vinden. Per definitie zijn de in- en exclusiecriteria vrij strikt zodat de effecten van de interventie zo zuiver mogelijk kunnen worden vastgesteld. Dat kan ook betekenen dat idealiter de patiënt geen andere medicatie gebruikt, en dus zogenaamd behandelingsnaïef is.

Uitgangspunt van bedrijven is dat klinische studies worden gedaan daar waar de patiënten zijn. Dat is in toenemende mate niet meer in de westerse wereld, omdat patiënten al behandeld worden of aan andere trials meedoen.

Daarnaast nemen de kosten toe wegens veeleisende westerse onderzoekers, bureaucratische processen en (dus) langere rekruteringstijden. En dat betekent weer latere beschikbaarheid van nieuwe medicijnen, slecht voor patiënten en slecht voor bedrijven omdat de effectieve patentperiode dan afneemt.

Clinical trials buiten het westen
Het is dan ook niet verwonderlijk dat clinical trials in toenemende mate in Oost-Europa, Azie en Latijns-Amerika worden uitgevoerd. Zeker bij grote fase III studies waarbij het protocol min of meer vastgesteld is door de FDA (zoals meestal) en waarbij de rol van de onderzoeker in feite beperkt is tot het leveren van de patiënten en het uitvoeren van het onderzoeksprotocol, dreigt het gevaar dat het westen zich buiten spel zet.

Academische inventiviteit speelt hier geen grote rol, het draait uitsluitend om, oneerbiedig gezegd, productie draaien en dat vinden zichzelf respecterende wetenschappelijke instituten begrijpelijkerwijs weinig stimulerend. Overigens moeten klinische studies allemaal voldoen aan dezelfde kwaliteitseisen, ongeacht waar zij uitgevoerd worden, anders worden ze simpelweg niet geaccepteerd door de registratieautoriteiten.

Nederland is concurrerend
In Nederland lijken we het niet slecht te doen, zo bleek uit presentaties tijdens de FIGON Dutch Medicines Days hoewel de gegevens daarover elke keer weer lastig zijn te interpreteren. Gemeten naar aantal inwoners scoort Nederland in internationale publicaties erg hoog, zowel qua hoeveelheid als impact factor van het tijdschrift. Ook blijkt uit getallen die grote farmaceutische bedrijven verzamelen over tijdsduur tussen goedkeuring protocol en feitelijke start van klinische studies dat Nederland concurrerend is. Een search op Clinicaltrials.gov, het grootste clinical trial register, levert ruim 1100 lopende studies op in Nederland op. Uit het jaarverslag van 2010 van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) blijkt dat er in Nederland 1702 onderzoeksdossiers door Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC) zijn beoordeeld waarvan 31% geneesmiddelenstudies. Met 1913 beoordeelde dossiers in 2009 lijkt er sprake van afname, dus oplettendheid is geboden, zeker gezien de hierboven geschetste internationale ontwikkelingen.

Klinisch geneesmiddelenonderzoek
De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) stelt zich ten doel het klimaat in Nederland voor klinisch geneesmiddelenonderzoek te verbeteren. Universiteiten, ziekenhuizen, onderzoekers, industrie, patiënten en andere partijen zijn hierin vertegenwoordigd en als zodanig vertolkt zij de mening van de meeste relevante partijen in Nederland. Haar voornaamste taak is het signaleren van knelpunten, sector overschrijdende onderwerpen en het actief bij elkaar brengen van partijen om tot verbeteringen van het onderzoeksklimaat te komen.

Een alleszins lovenswaardig initiatief dat noodzakelijk is als wij de competitie met de landen om ons heen niet willen verliezen, zowel wat betreft kwaliteit als kwantiteit van klinische studies.

Prof. dr. Henk Jan Out
UMC St. Radboud, Nijmegen

Artikel met toestemming van de auteur overgenomen van zijn blog op www.artsennet.nl