WCN Audit en Kwaliteit (WAK)
De WCN heeft zich de afgelopen jaren ontwikkeld tot meer dan een uitvoerder van commerciële klinische trials. Wij profileren ons ook als wetenschappelijke organisatie, met de ambitie om investigator initiated onderzoek te initiëren dat een waardevolle bijdrage levert aan de medische wetenschap. Om dit te realiseren, stellen we hoge kwaliteitseisen en duidelijke richtlijnen op voor onze processen en werkwijzen.
Tegelijkertijd nemen de eisen vanuit wet- en regelgeving rondom patiëntgebonden onderzoek toe. Dit vraagt om een consistent en hoog kwaliteitsniveau binnen alle WCN-centra.
Om hieraan te voldoen, heeft de WCN de WAK (WCN Audit & Kwaliteit) opgericht. Deze adviesraad ontwikkelt samen met de WCN de WCN-guidelines: richtlijnen voor procedures en processen die toepasbaar zijn binnen al onze centra. Deze richtlijnen beschrijven:
- Hoe werkprocessen rondom klinisch onderzoek georganiseerd zijn.
- Aan welke wettelijke vereisten (zoals de WMO en ICH/GCP) én interne kwaliteitseisen moet worden voldaan.
Met deze richtlijnen waarborgt de WCN niet alleen naleving van wet- en regelgeving, maar benadrukken we ook ons eigen kwaliteitsniveau en onze kernwaarden.
De WCN-guidelines zijn samengevoegd in een kwaliteitshandboek in de vorm van Standaard Operatie Procedures (SOP’s). Dit handboek biedt een praktische handleiding voor alle centra en ondersteunt hen bij de uitvoering van klinisch onderzoek. De volgende versie van het kwaliteitshandboek zal volledig digitaal beschikbaar zijn, waardoor het nog toegankelijker en gebruiksvriendelijker wordt.
Centra kunnen deze SOP’s inzetten om hun werkwijze aan te tonen, bijvoorbeeld tijdens een site selectie visite door een sponsor. Bovendien mogen de centra de SOP’s delen met sponsoren, zodat deze inzicht krijgen in de gehanteerde kwaliteitsnormen en processen.
De expertise en ervaring van de researchmedewerkers, die dagelijks betrokken zijn bij klinisch onderzoek, zijn onmisbaar in dit proces. Hun inzichten vormen de basis voor praktische en toepasbare richtlijnen die aansluiten op de praktijk!
SOP Kwaliteitshandboek
Voorzitter
Leden
Rose Basie, Researchprofessional
Ondersteuning door: Suzanne Jansen, Studiemanager WCN
Werkgroep Patiënteninformatie en Werklijsten (WPW)
Sinds de start in 2008 heeft de Werkgroep PIF & Werklijsten (WPW) binnen de WCN diverse ontwikkelingen doorgemaakt. Waar de focus initieel lag op de inhoud van de PIF en de werklijsten, richt de werkgroep zich tegenwoordig volledig op het ontwikkelen en beheren van werklijsten voor nieuwe studies binnen ons portfolio.
De WPW werkt met een vast template om consistent en overzichtelijk werklijsten te maken. Deze lijsten dienen als praktisch hulpmiddel voor deelnemende sites, en worden nog vóór de start van de inclusie gedeeld via de WCN-website. Zo hebben alle sites tijdig toegang tot de werklijsten en kunnen ze deze gebruiken als betrouwbare source. De werklijsten vormen een solide basis, maar bieden tegelijkertijd de flexibiliteit om door sites aangepast te worden zodat ze aansluiten bij de specifieke wensen en werkwijzen van elke site.
Tijdens de looptijd van een studie kunnen er, door voortschrijdend inzicht, wijzigingen nodig zijn in de werklijsten. Denk hierbij aan aanpassingen naar aanleiding van een monitorvisite, een opmerking van een oplettende site of een protocolamendement. De WPW zorgt ervoor dat deze wijzigingen zorgvuldig worden doorgevoerd en worden gedeeld op de website.
Voorzitter
Leden
Ondersteuning door: Suzanne Jansen, Studiemanager WCN
Commissie Educatie en Training (CET)
Om de kwaliteit en deskundigheid van research professionals en researchverpleegkundigen te waarborgen, heeft de WCN de Commissie Educatie en Training (CET) opgericht. Deze commissie speelt een centrale rol in het ontwikkelen en aanbieden van cursussen en trainingen die bijdragen aan de professionele groei van deze beroepsgroepen.
Elk jaar stelt de CET, in samenwerking met de WCN, een uitgebreid cursusprogramma samen. Dit programma is met zorg ontworpen om zowel beginnende als ervaren professionals en verpleegkundigen te ondersteunen in het vergroten van hun kennis en vaardigheden. Door een breed en gevarieerd aanbod te bieden, willen we ervoor zorgen dat er voor iedereen passende leermogelijkheden zijn, ongeacht je ervaring of rol binnen de research afdeling.
De inhoud van onze cursussen bestrijkt een breed spectrum aan onderwerpen. Vaak gericht op cardiologie en klinisch onderzoek maar daarnaast omvat ons aanbod ook cursussen over algemene vaardigheden die onmisbaar zijn in het werkveld, zoals het gebruik van Excel, datamanagement, timemanagement, en effectieve communicatie.
Onze cursussen en trainingen worden gegeven door deskundige docenten en vinden plaats op het WCN-kantoor in Utrecht.
Hier vindt u het huidige cursusaanbod samengesteld door de CET.
Leden
.jpg)
Ondersteuning door: Natasja Hablous, officemanager en Suzanne Jansen, Studiemanager WCN
Commissie Indeling Centra (CIC)
De Commissie Indeling Centra (CIC) bestaat uit drie WCN-onderzoekers (cardiologen) en speelt een centrale rol bij de selectie van centra voor nieuwe klinische onderzoeken. De CIC stelt een weloverwogen selectie van sites samen uit de lijst van alle geïnteresseerde WCN-centra. Deze selectie wordt als (sterke) aanbeveling voorgelegd aan het WCN-bestuur.
Om tot een gedegen sitelijst te komen, worden eerst alle WCN-leden gevraagd via de interesse enquête op de WCN website aan te geven of er interesse is in deelname. Bij interesse ontvangen we graag nog aanvullende info:
- Hoeveel patiënten verwacht u te kunnen includeren (per maand, per jaar en totaal)?
- Wie wordt de Principal Investigator binnen uw centrum?
- Is er interesse om Studiedirecteur te worden voor deze studie?
- Motivatie: Waarom wil uw centrum graag deelnemen?
Na sluiting van de inschrijftermijn worden alle reacties verzameld en geanalyseerd. De CIC beoordeelt de potentiële sites op basis van track records van vergelijkbare studies en andere historische gegevens. Hierbij wordt rekening gehouden met het aantal benodigde sites dat door de sponsor wordt gevraagd en nog eventuele voorkeuren van de sponsor worden hierin meegenomen. Zowel kwantiteit als kwaliteit van de deelnemende centra staan centraal!
Voorzitter
Leden:
Maarten Asselman, Cardioloog
José Drost, Cardioloog
Ondersteuning door: Suzanne Jansen, Studiemanager WCN
CTcue werkgroep
De werkzaamheden van de CTcue werkgroep zijn in de afgelopen jaren geëvolueerd. Op basis van feedback vanuit de CTcue centra en ervaringen tijdens de Librexia AF-studie, hebben we onze aanpak verfijnd. In deze studie bouwde IQVIA/CTcue een query die werd getest door een lid van de CTcue werkgroep. Dit proces toonde aan dat het nuttig kan zijn om voor bepaalde protocollen IQVIA/CTcue in te schakelen om complexe queries te bouwen.
Met name bij ingewikkelde in-en exclusiecriteria is een technisch goed opgebouwde query van grote meerwaarde. Daarom hebben we een gestroomlijnde werkwijze opgesteld die helpt bij het bepalen hoe queries worden gebouwd en door wie.
Werkwijze:
Bij elke nieuwe studie volgt de CTcue werkgroep het volgende proces:
-
Voorleggen van de studie
WCN legt elke nieuwe studie voor aan de werkgroep om te beoordelen of een CTcue-query gewenst is.
-
Keuze voor de aanpak
De werkgroep bepaalt vervolgens een van de vier opties:
Optie 1: Geen query nodig
Voor acute studies waarbij CTcue geen meerwaarde biedt, wordt geen query ontwikkeld.
Optie 2: Query door de centra zelf
Bij eenvoudige protocollen bouwen de centra zelf een CTcue query die past binnen hun lokale systemen.
Optie 3: Query binnen de WCN
Voor iets complexere protocollen ontwikkelt iemand binnen de WCN (werkgroeplid of deelnemende site) een query, die wordt gedeeld via de Hub. Deze query kan door de centra lokaal worden aangepast. Bij vragen kunnen sites laagdrempelig hulp vragen via een RP-post of direct contact opnemen met een werkgroeplid.
Optie 4: Query door IQVIA
Voor complexe protocollen wordt IQVIA gevraagd om een technisch geavanceerde query te bouwen. Deze query wordt getest, bij voorkeur door een lid van de CTcue werkgroep, en vervolgens door IQVIA uitgerold en aangepast voor alle deelnemende CTcue-locaties
- Studies die uitgevoerd worden door IQVIA: Voor studies die via IQVIA lopen, verzorgt IQVIA de query en past deze aan voor de deelnemende CTcue-locaties. Het gebruik van deze query door de sites is echter niet verplicht.
Met deze werkwijze kunnen we efficiënt en flexibel inspelen op de uiteenlopende behoeften van onze studies en de technische mogelijkheden van CTcue optimaal benutten.
- Suzanne Jansen, Studiemanager WCN
- Aaf Kuijper, Cardioloog, Spaarne Gasthuis
Key-users
Congrescommissie
Het traditionele, jaarlijkse congres omvat een tweedaags programma van wetenschappelijke presentaties door gerenommeerde sprekers uit binnen- en buitenland. In een breed en gevarieerd programma komen actuele onderwerpen op het gebied van onder andere coronaire hartziekten, hartfalen, hartritmestoornissen, vetstofwisselingsstoornissen, diabetes mellitus en cardiovasculaire beeldvorming aan bod. Het centrale thema vormt klinisch wetenschappelijk onderzoek naar preventie, onderzoek en behandeling van hart- en vaatziekten. De vereniging WCN levert al vele jaren aanzienlijke en alom gewaardeerde bijdragen aan cardiovasculaire studies, vooral naar nieuwe geneesmiddelen, zorgmodellen, en zogenaamde “devices”, zoals pacemakers. Deze studies zijn voor een zeer groot deel de onderbouwing voor de huidige richtlijnen waarmee binnen cardiologie gewerkt wordt. Het congres vormt een inspirerend podium om de resultaten, interpretaties en implicaties voor de praktijk met elkaar te delen.
Naast voordrachten is er ruime gelegenheid voor debat, research-exchange meetings en netwerkcontacten. Tevens is er een informele avond die volop kansen biedt voor een gezellig en nuttig samenzijn.
De doelgroep is: cardiologen (i.o.), internisten/vasculair geneeskundigen, jonge onderzoekers en researchprofessionals.
Het congres is geaccrediteerd door de beroepsverenigingen en wordt logistiek georganiseerd door MEDCON International. De innovatieve industrie maakt het samen met de Vereniging WCN financieel mogelijk. Nauwlettend wordt vóóraf en tijdens het congres rekening gehouden met de geldende CGR-richtlijnen over promotie en gunstbetoon.
Leden
- Medcon Martijn Vriesman & Fleur Kok
Kascommissie
In de jaarlijkse algemene ledenvergaderingen in mei presenteert het verenigingsbestuur van de WCN de financiële verslagen over het afgelopen jaar.
De kascommissie moet vaststellen of de informatie in het financieel verslag toereikend en correct is.
De kascommissie onderzoekt de balans en de staat van baten en lasten met toelichting en brengt aan de algemene vergadering verslag van haar bevindingen uit. De kascommissie kan ook adviezen uitbrengen aan het bestuur.
De kascommissie adviseert de algemene ledenvergadering wel of niet decharge te verlenen aan het bestuur van de vereniging. Vervolgens moeten de leden zich hierover uit kunnen spreken. Als de ledenvergadering ook instemt, kan eervol decharge aan het bestuur worden verleend.
De Kascommissie bestaat in principe uit 2 leden van de vereniging, die 3 jaar zitting nemen.
De huidige kascommissie, die de kascontrole uitvoert over het verenigingsjaar 2024 bestaat uit Koos Plomp en Pier Woudstra
Leden
