Pallas en Afrodite: eerste bericht

Naar advies van de Data Monitoring Commissie (DMC) is door de Stuurcommissie besloten om per 7 juli de PALLAS-studie om veiligheidsredenen voortijdig te stoppen. In dit grote, internationale fase 3b-project wordt het anti-aritmicum dronedarone, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzocht bij patiënten met permanent boezemfibrilleren (met minstens één cardiovasculaire risicofactor). In een tussentijdse evaluatie bleken er in de dronedarone-groep significant meer primaire, cardiovasculaire eindpunten voor te komen in vergelijking met placebo, terwijl er geen voordeel werd gezien op andere uitkomsten. Alle centra zijn door het operationele team van PALLAS geïnformeerd. Alle patiënten dienen zo spoedig mogelijk te stoppen met de studiemedicatie. Wereldwijd zitten op dit moment 3149 patiënten in de studie (target was 10800).

Deze bevindingen hebben ook gevolgen voor de lopende AFRODITE studie. De nationale Principal Investigator dr. A.M.W. Alings heeft besloten dat de patiënten in arm A (dronedarone) ook direct dienen te stoppen met inname van studiemedicatie.

Binnenkort worden meer details bekend gemaakt, onder andere via nieuwsbrieven.

Het bestuur en het studiedirectoraat verzoeken u om zo goed en vlot mogelijk de noodzakelijke acties uit te voeren.

Bestuur WCN