Voortijdig beëindigen PALLAS en AFRODITE
Nieuwsberichten over studies met het medicijn dronedarone volgen elkaar in rap tempo op. Begin juli was op de WCN-website te lezen dat de AFRODITE-studie voortijdig werd beëindigd. Reden hiervoor was dat met 172 geïncludeerde patiënten en een inclusie-rate die was afgenomen tot 5-10 patiënten per maand, bij een benodigd totaal aantal inclusies van 600, de studie nog ruim 3 jaar zou moeten includeren.
Op donderdag 7 juli kon u op deze website lezen dat, op voordracht van de studieleiding, de PALLAS-studie voortijdig werd beëindigd. In PALLAS werden patiënten geïncludeerd met chronisch boezemfibrilleren en ten minste één additionele cardiovasculaire risicofactor. Reden voor beëindigen van de studie was een - bij de met dronedarone behandelde groep - significante toename van het primaire eindpunt (een combinatie van onder andere CVA, hartinfarct en cardiovasculaire mortaliteit), een significante toename van hartfalenhospitalisaties en een numeriek hogere mortaliteit. Op basis hiervan is de inclusie per direct gestaakt en hebben de WCN-centra inmiddels instructies gekregen om patiënten te contacteren om studiemedicatie te staken.
Naar aanleiding van deze nieuwe bevindingen vond het WCN-bestuur het niet ethisch als voor AFRODITE-patiënten niet eenzelfde beleid zou worden gevoerd. De vraag is gesteld of een en ander verband houdt met de in december 2010 besproken ernstige leverfunctiestoornissen die bij twee patiënten die naast andere medicatie ook dronedarone gebruikten, tot levertransplantatie heeft geleid. Met de nu nog beperkt beschikbare gegevens lijkt dat niet zo te zijn en er is vooralsnog geen enkel signaal naar buiten gekomen dat dronedarone linkt aan leverfunctiestoornissen. Het WCN-bestuur denkt dan ook dat de argumenten om, na onduidelijkheid over mogelijke leverfunctiestoornissen, toch in PALLAS te includeren, ook na de nieuwe onfortuinlijke ontwikkelingen, juist zijn geweest.
Om af te sluiten met een positieve observatie is het goed te zien hoe snel en adequaat de WCN-centra hebben gehandeld. Alle sites zijn inmiddels op de hoogte gebracht. En hoewel preciese getallen op dit moment nog niet bekend zijn, hebben meerdere sites het WCN-kantoor al doorgegeven dat alle patiënten konden worden bereikt. Over verdere ontwikkelingen rondom PALLAS wordt u via de WCN-website op de hoogte gehouden.
Bestuur WCN